Meer uit je patenten
Aanvullend beschermingscertificaat: tot vijf jaar extra bescherming na je patent
Een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) geeft een geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel extra bescherming nadat het patent is afgelopen. Het compenseert jaren waarin je patent al liep terwijl je product nog op zijn registratie wachtte. Internationaal heet het een supplementary protection certificate (SPC).
Een ABC krijg je alleen op aanvraag, binnen een korte termijn. Ook de voorwaarden laten weinig ruimte. Wat het beschermt, hangt bovendien af van keuzes die je jaren eerder in je patent hebt gemaakt. Ik beoordeel of een ABC voor je product mogelijk is en zet de termijnen in je planning. Daarna help ik je de onderbouwing van de aanvraag op tijd rond te krijgen. Voor je bedrijf gaat het om exclusiviteit in de jaren dat je product eindelijk omzet maakt.
Waarom het aanvullend beschermingscertificaat bestaat
Een patent loopt maximaal twintig jaar vanaf de dag dat je indient. Meer over die termijn lees je bij hoe lang een patent geldig is. Voor een geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel loopt die termijn al lang voordat je iets mag verkopen.
Eerst moet je product een handelsvergunning krijgen. Daarvoor lever je een dossier met studies naar werkzaamheid en veiligheid, en bij gewasbescherming ook naar residuen en gedrag in het milieu. Dat traject kost jaren, waarin je nog geen omzet maakt. Hoe je bij een geneesmiddel met de timing van je indiening rekening houdt, staat bij patenten in farma en life sciences.
Het ABC geeft een deel van die verloren jaren terug. De regels staan in twee Europese verordeningen: Verordening 469/2009 voor geneesmiddelen en Verordening 1610/96 voor gewasbeschermingsmiddelen. Ze gelden in alle EU-landen op dezelfde manier.
Vier voorwaarden voor een aanvullend beschermingscertificaat
Het nationale bureau toetst je aanvraag op de dag dat je hem indient. Op dat moment moet aan alle vier de voorwaarden zijn voldaan.
Een basispatent dat nog van kracht is
Je product moet beschermd zijn door een patent dat op dat moment nog geldt. In de verordening heet dat het basisoctrooi. Dat kan een patent op de stof zelf zijn, op een werkwijze om haar te maken of op een toepassing ervan.
Bescherming op de stof zelfEen geldige handelsvergunning
Er moet een vergunning gelden om het product als geneesmiddel of als gewasbeschermingsmiddel op de markt te brengen. Het gaat om de vergunning in het land waar je het ABC aanvraagt.
De eerste vergunning voor die werkzame stof
Die vergunning moet de eerste zijn voor het product als geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel. Een nieuwe formulering of een nieuwe toepassing van een stof die al eerder is toegelaten, levert daardoor in de regel geen nieuw ABC op.
Nog geen eerder certificaat voor dat product
Voor hetzelfde product mag je nog geen ABC hebben gekregen. Heb je meerdere patenten op één werkzame stof, dan kies je dus bewust welk patent je als basis gebruikt.
Rekenvoorbeeld: zo bepaalt je registratietijd de looptijd van je ABC
De looptijd van een ABC volgt uit een vaste rekensom. Je neemt de tijd tussen de indiening van je basispatent en de eerste handelsvergunning in de EU, en trekt daar vijf jaar af.
Een voorbeeld: je dient in 2016 een patent in op een nieuwe werkzame stof, en in 2024 komt de eerste vergunning in de EU. Dat is acht jaar, min vijf: je ABC loopt drie jaar. Je patent eindigt in 2036, en je product blijft beschermd tot 2039. Komt de vergunning binnen vijf jaar na je indiening, dan levert de rekensom geen extra tijd op.
Voor je businesscase ligt de einddatum van je exclusiviteit dus vast zodra de vergunning er is. Een generieke concurrent rekent dezelfde datum uit en bereidt zijn lancering daarop voor. Bij geneesmiddelen mag hij dankzij de productie-uitzondering al vóór het einde van je ABC een voorraad aanleggen. Zijn verplichte melding vertelt je wanneer hij klaarstaat.
Wat je daarna nog beschermt, hangt af van wat je intussen hebt ontwikkeld. Hoe je verbeteringen en een volgende generatie op tijd vastlegt, lees je bij je patentbescherming vernieuwen.
Je basispatent en je claims bepalen wat het ABC beschermt
Een ABC beschermt alleen de werkzame stof of combinatie uit je vergunning, voor de toepassingen die vóór het einde van het certificaat zijn toegelaten. Het reikt nooit verder dan je basispatent. Stonden er ook verwante stoffen of andere toepassingen in je claims, dan zijn die na afloop van het patent vrij.
Daarom weegt de opbouw van je patent zwaar. Bij een combinatiepreparaat van twee werkzame stoffen kijkt het bureau of je basispatent die combinatie zelf beschermt. Een patent op een van beide stoffen is daarvoor in de regel niet genoeg.
Valt je werkzame stof onder een brede formule met variabele groepen? Dan moet een vakman haar specifiek kunnen herkennen, met alles wat in je patent staat en met de kennis van de indieningsdatum. Een stof die pas later met een eigen uitvinding is gevonden, telt daarvoor in de regel niet. Hoe je zo'n formule opbouwt, lees je bij Markush-claims in de chemie.
Met mijn achtergrond als chemicus lees ik je patenten met de vragen die bij het ABC terugkomen. Welk patent dekt de stof uit je registratiedossier het best af, en welke claims zijn daarvoor nodig? Die vragen beantwoorden we samen, ruim voordat de vergunning er is.
Een aanvullend beschermingscertificaat voor je fungicide of herbicide
Voor chemiebedrijven is het ABC voor gewasbeschermingsmiddelen minstens zo relevant als dat voor geneesmiddelen. Denk aan een nieuwe fungicide. Voordat een teler haar mag gebruiken, wordt de werkzame stof beoordeeld op giftigheid, residuen op het gewas en gedrag in bodem en water.
Het ABC werkt hier volgens dezelfde voorwaarden en dezelfde rekensom. Twee regels uit de verordening voor geneesmiddelen gelden niet: de verlenging van zes maanden na onderzoek bij kinderen, en de productie-uitzondering.
Hoe het ABC past in de bredere bescherming van een chemisch product, lees je bij patenten in de chemie.
Veelgestelde vragen over het aanvullend beschermingscertificaat
Het is een zelfstandig recht dat aansluit op je patent zodra dat afloopt. Formeel is het geen verlenging van het patent. Het ABC krijgt een eigen inschrijving in het register, en je houdt het met een eigen jaartaks in stand. Voor je product werkt het in de praktijk wel als extra jaren exclusiviteit.
Voor geneesmiddelen voor mens en dier, en voor gewasbeschermingsmiddelen zoals fungiciden en herbiciden. Het certificaat rust op de werkzame stof of op een combinatie van werkzame stoffen. Biociden, meststoffen en andere chemische producten vallen er niet onder, ook als ze een lange toelatingsprocedure doorlopen.
Maximaal vijf jaar na het einde van je patent. Er geldt ook een tweede grens: patent en ABC samen beschermen je product nooit langer dan vijftien jaar na de eerste handelsvergunning in de EU. Is een geneesmiddel voor mensen volgens een goedgekeurd pediatrisch onderzoeksplan bij kinderen onderzocht en staan de resultaten in de productinformatie, dan kan daar zes maanden bij komen.
Binnen zes maanden nadat je product in dat land zijn handelsvergunning heeft gekregen. Komt de vergunning eerder dan de verlening van je basispatent, dan tellen de zes maanden vanaf de verlening. Bij Patents4Business bewaak ik die termijn vanaf het moment dat de vergunning in zicht komt. De pediatrische verlenging vraag je mee aan, of later, tot uiterlijk twee jaar voordat het ABC afloopt.
Ja, bij het nationale bureau van elk land waar je basispatent geldt en je product een vergunning heeft. In Nederland is dat Octrooicentrum Nederland. Dat geldt ook voor een unitair octrooi: daarop bouw je nu nationale certificaten, land voor land. De Europese Commissie heeft een unitair ABC en een centrale aanvraagprocedure voorgesteld, maar zolang die voorstellen niet zijn aangenomen, blijft het per land.
Sinds 2019 mag een fabrikant in de EU een geneesmiddel onder ABC-bescherming maken voor export naar landen buiten de EU, en inmiddels geldt dat voor elk lopend ABC. In de laatste zes maanden van het ABC mag hij ook produceren en opslaan, om direct na afloop in de EU te kunnen verkopen. Hij meldt dat uiterlijk drie maanden vooraf bij het nationale bureau en bij jou als houder. Op de verpakking van exportproducten staat een vast EU-logo.
Zet je ABC in de planning voordat de vergunning er is
Neem je patentnummers en de stand van je registratiedossier mee. Dan rekenen we samen uit hoeveel extra jaren een ABC je product kan opleveren.