Patent in de chemie
Patent in farma en life sciences: timing bepaalt wat je overhoudt
Je patenttermijn loopt vanaf de dag dat je indient, niet vanaf de dag dat je middel op de markt komt. In farma zit daar vaak tien jaar of meer tussen. Daarmee is het moment van indienen de zwaarste beslissing in je dossier.
Vraag je te vroeg aan, dan loopt je patenttermijn al terwijl je nog in de klinische fase zit. Wacht je te lang, dan kan een congrespresentatie of een publicatie je nieuwheid al hebben weggenomen. Daartussen ligt een beperkte periode, en die bepaalt mede hoeveel jaren exclusiviteit je straks op de markt hebt.
Waarom je indieningsdatum je marktjaren bepaalt
Een patent loopt twintig jaar vanaf de indieningsdatum. In veel branches is dat ruim, omdat een product daar binnen enkele jaren op de markt komt. Je hebt dan de rest van de looptijd om je investering terug te verdienen. In farma en life sciences werkt dat anders. Tussen de eerste stofaanvraag en een geregistreerd geneesmiddel liggen al snel tien tot twaalf jaar aan preklinisch werk, klinische fases en registratie.
Wat je overhoudt aan exclusiviteit op de markt, is dus in de eerste plaats wat er van die twintig jaar rest zodra je mag verkopen. Een aanvullend beschermingscertificaat kan daar onder voorwaarden nog een deel bij doen; daarover verderop meer. Kun je je indiening een jaar opschuiven zonder dat het je iets kost aan zekerheid? Dan levert dat vaak een jaar extra op aan de kant waar je omzet maakt. Hoeveel precies hangt af van wat het certificaat al compenseert. Die rekensom hoort aan het begin van je traject thuis, niet op het moment dat de aanvraag al klaarligt.
Te vroeg indienen heeft nog een tweede risico. Is het effect van de stof nog nauwelijks onderbouwd, dan kun je de werking tijdens de verlening moeilijk hardmaken. Daardoor verspeel je een claim die met een half jaar extra data wel had gestaan.
Eerst indienen, dan publiceren
Een groot deel van het werk in life sciences komt uit onderzoeksgroepen, promotietrajecten en universitaire spin-offs. Daar draait een loopbaan op publiceren, en dat botst met patenten. Een abstract, een poster op een congres, een lezing of een proefschrift dat in de bibliotheek belandt: het is openbaarmaking. Daarna is je stof niet meer nieuw.
Ook je eigen publicatie telt tegen je. Dat verrast onderzoekers vaak, want in de wetenschap is publiceren het doel. Denkt een jong bedrijf pas na het eerste artikel aan bescherming, dan is dat artikel al stand van de techniek tegenover de eigen aanvraag.
Praktisch is het goed te doen. Zit er een congres of een deadline van een tijdschrift aan te komen, zeg dat dan meteen. Zo stemmen we de indiening daarop af. Na indiening kun je presenteren wat in de aanvraag staat. Nieuwe resultaten die je daarna naar buiten brengt, vallen niet onder die aanvraag, dus die bespreken we eerst.
Een farmaceutisch patent staat zelden alleen
Rond dezelfde uitvinding leg je in farma meerdere aanvragen neer, elk op een ander niveau. Het gaat om de werkzame stof, de formulering waarin je hem stabiel en opneembaar krijgt, de doseringsvorm en de bereidingswijze. Later komt daar een nieuwe toepassing bij van een stof die al bekend was.
Die lagen ontstaan op verschillende momenten. De stofaanvraag ligt er vroeg, de formulering komt pas als je weet hoe je het middel toedient. Een nieuwe indicatie duikt soms jaren later op uit je eigen klinische data. Elke laag heeft een eigen indieningsdatum, waardoor delen van je product beschermd kunnen blijven nadat die eerste aanvraag is afgelopen.
Wat je op welk niveau vastlegt en wat je bewust laat lopen, bepalen we samen vanuit je bedrijfsdoelen, je pijplijn en de concurrenten die naast je ontwikkelen. De formuleringslaag werk ik uit bij patent op een formulering; hoe de lagen samen één geheel vormen, lees je bij patentstrategie.
Wat er na verlening nog bij kan komen
Voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen bestaat er een correctie op de tijd die de registratie opslokt. Na verlening kun je de bescherming op het geregistreerde product verlengen met een aanvullend beschermingscertificaat, gekoppeld aan je handelsvergunning. Dat gaat niet vanzelf en er zitten harde termijnen aan, dus het hoort in je planning zodra registratie in zicht komt.
Het bredere beeld lees je bij bescherming in de chemie.
Veelgestelde vragen over patent in farma en life sciences
Zo laat als verantwoord is en zo vroeg als nodig. Je termijn van twintig jaar begint te lopen op de dag dat je indient. Een vroege indiening kan je daardoor marktjaren kosten, ook als een aanvullend beschermingscertificaat daar een deel van compenseert. Tegelijk moet je genoeg data hebben om de werking te onderbouwen en mag er nog niets naar buiten zijn geweest. In de praktijk ligt de eerste aanvraag er zodra je een stof hebt met een aannemelijk effect, en voordat iemand er buiten je eigen muren over praat.
Ja, en zo gaat het bijna altijd. Je dient in op de stof en de onderbouwing die je op dat moment hebt, niet op een afgerond registratiedossier. Wat je daarna leert over dosering, toedieningsvorm of een tweede indicatie, kan in latere, aparte aanvragen terecht.
Liever niet. Een congresabstract, een poster, een lezing of een proefschrift telt als openbaarmaking, en daarna is je uitvinding niet meer nieuw. Ook je eigen publicatie werkt tegen je. Houd de volgorde aan: eerst indienen, dan naar buiten. Ligt er een congresdeadline, zeg dat dan meteen, dan werken we daar naartoe.
Dat hangt af van waar de waarde van je product zit. Rond één werkzame stof liggen vaak aparte aanvragen op de formulering, de doseringsvorm, de bereidingswijze en een nieuwe toepassing. Die lopen niet gelijk af, waardoor onderdelen van je product langer beschermd kunnen blijven dan met de stofaanvraag alleen. Zie patent op een formulering voor die laag.
Het patent zelf loopt af, maar voor geneesmiddelen bestaat het aanvullend beschermingscertificaat. Dat gaat in als het patent afloopt en verlengt de bescherming voor het toegelaten product, als compensatie voor de tijd die de registratie heeft gekost. Er gelden strikte voorwaarden en termijnen.
Breder. Diagnostica, biotechnologie, medische hulpmiddelen en voedingssupplementen lopen tegen dezelfde timingvraag aan, met per veld een andere route naar de markt. De rode draad is dat het om chemische materie draait. Zie de andere chemische vakgebieden waarin ik werk.
Dien in op het juiste moment
Breng je pijplijn en je publicatieplanning mee. Daarmee bepalen we, vanuit je bedrijfsdoelen, wanneer indienen in jouw geval de meeste beschermde marktjaren oplevert.